一场围绕抗血栓药物吲哚布芬片的专利争夺战渐渐尖锐化。
近期，上海阳光医药采购网发布一则公告：凭据浙江省杭州市中级东谈主民法院《民事判决书》【（2024）浙01知民初72号】，暂停部分企业坐蓐的吲哚布芬片采购阅历。这次触及的药企包括湖南尚众合生物医药有限公司、呋欧医药科技（湖州）有限公司两家原土企业，以及入口分包企业浙江赛默制药有限公司。
值得谨慎的是，被上海阳光医药采购网公开已暂停销售的吲哚布芬片坐蓐企业有六家，差异是浙江好意思迪深生物、九典制药、浙江同伍生物、山东鲁盛制药、湖南尚众合生物以及呋欧医药科技（湖州），还另有一家入口分包企业浙江赛默制药有限公司。
吲哚布芬片的上市可记忆至1986年，由Laboratórios Pfizer，Lda公司起原进入葡萄牙，随后登陆意大利、韩国、日本、澳大利亚等国度。这款老牌抗血栓药物，正在中国阛阓被一众仿制药企争得火热。
国度药品监督管束局数据查询信息平台炫夸，截止现在国内有超10家企业取得了吲哚布芬片的药品注册文凭。玩家渐渐登场，专利绞索悄然收紧，联系争议聚焦在晶型上。据华东医药闪现，已有15家企业被其以侵权为由拿起行政裁决或诉讼。
谈可特讼师事务所高档结伙东谈主刘元霞告诉21世纪经济报谈记者，原研药化合物专利到期后，首仿企业时常通过晶型、制剂工艺等“次级专利”筑起新的壁垒。多量情况下，次级专利是围绕药品的外围进行布局，并不触及关于活性要素自己的编削，因而要体现其改进性，更多需要具备预思不到的本领成果。
多位讼师请示称，若仅仅不约而同的狭窄协调，专利可能沦为企业延迟阁下期的器具。当仿制药企滥用次级专利、筑起“专利森林”，不仅可能举高药价，还会影响行业改进。
“改日的专利博弈如安在保护实在改进的同期，幸免专利成为阛阓割据的器具；如何让集采策略在常识产权保护与民生需求间找到动态均衡点，可能成为监管者与企业共同濒临的长久课题。”中国常识产权讼师网首席讼师、北京期间华地讼师事务所高档结伙东谈主徐新明向21世纪经济报谈记者强调。
战火彭胀，晶型专利成重要
算作抗血栓酿成的重要药物，吲哚布芬片相宜证隐匿动脉硬化引起的缺血性心脑血管病变、静脉血栓及血液透析血栓退守。
阛阓数据印证了其增长后劲，吲哚布芬片正成为心血管用药限制的“十亿级”品种。药融云数据炫夸，2021至2023年间，世界病院末端销售额从7.45亿元跃升至14.08亿元，年均复合增长率达37.4%；零卖端不异推崇亮眼，2023年销售额打破1亿元大关。
国度常识产权局官网炫夸，2020年12月，国内首仿坐蓐企业——华东医药全资子公司杭州中好意思华东制药有限公司（以下简称“中好意思华东”）恳求了名为“一种吲哚布芬晶型X和晶型D偏激制备圭表”专利。
凭据文献内容，吲哚布芬晶型X和D在三种生物介质中能谨慎存在，不会发生转晶，这关于制剂处方的开拓历程中进行体外溶出评估具有较大的意旨。此外，晶型X和D结晶工艺重现性好，谨慎可控，适用于工业化坐蓐。围绕吲哚布芬，中好意思华东还恳求了吲哚布芬药物组合物、吲哚布芬晶型E偏激制备圭表等多个专利。
但争议随之而来：业内对晶型D的工业化可行性建议质疑，合计若无显耀本领成果，其创造性或难建立。
药品专利保护的中枢主若是基础化合物专利、晶型专利和制剂专利。这次围绕着吲哚布芬片的专利争议便主若是晶型专利。
徐新明暗示，基础化合物专利是原研药企的中枢常识产权，仿制药企时常接纳恳求晶型专利、制剂工艺等次级专利的方式得回保护。其中，晶型是药物保护的常见方式，晶型专利也被称为原研药常识产权的第二谈防地，是除基础化合物专利外原研药热切的专利樊篱。而药物晶型的专利保护中侧要点也几经变化，在近几年的晶型无效宣告请求案中，大部分案件是因为不具备创造性被宣告部分或一起无效。
面对专利争议，华东医药亦积极举止，其在2024年年报中显现，中好意思华东已就15家企业扰乱专利权事项差异向杭州市常识产权局、湖州市常识产权局、成皆市常识产权局、南京市常识产权局提交行政裁决恳求，条款立即罢手侵权步履。除行政裁决恳求除外，中好意思华东还向杭州市中级东谈主民法院拿起专利侵权诉讼，条款立即罢手侵权步履并补偿亏损。
专利战更是游刃有余，据华东医药先容，截止2024年年底，针对涉案专利已收到10名请求东谈主向国度常识产权局拿起的专利无效宣告请求，国度常识产权局已于2025年1月7日裁定1名请求东谈主撤退无效请求了案示知书，并于2025年3月12日同期对5名请求东谈主作出《无效宣告请求审查决定书》，保管涉案专利一起有用，其余案件现在还在审理中。
战火升级，专利博弈背后存阁下隐忧
在浓烈的专利争夺战中，若专利间无实质改进关联，也可能被监管部门视为延迟阁下期的器具。
“仅凭独到的微不雅结构特色时常不及以给发明带来创造性，唯有实质性的改进简略撑捏其临床价值时，才不错通过晶型专利得回保护。”徐新明指出，若首仿企业恳求的次级专利仅对已知晶型作念狭窄协调（如结晶水数目互异但成果未变）或对制剂工艺进行改善，或者恳求其他无实质性改进的专利，可能被认定为“专利常青化”而组成阁下。
刘元霞进一步例如称，具体首仿企业滥用阛阓专揽地位的步履则可能包括，联系家具阛阓占有率格外偏高且订价分歧理、通过次级专利发起系统性诉讼打压竞争敌手，构建包括晶型、制剂、工艺等在内的专利森林贬抑仿制药进入。
在执行操作中，有些企业会对显著不组成侵权的家具拿告状讼，诓骗诉讼圭表拖垮竞争敌手；有的则在专利无效和侵权诉讼中对保护规模作出不同的述说，以期竣事两端得利的主见。刘元霞显现，部分企业会精确选拔在每轮药品集采前发告状讼，通过同期告状多家竞争敌手来搅扰集采程度。这一瞥为很可能导致竞争敌手的集体退市，以竣事其对行业的过度阻塞的不妥主见。
尤其，我国药品集采中参与企业需愉快不侵权，不然要承担撤网、取消中选阅历等后果。例如，广东东阳光因利格列汀专利侵权被多地暂停挂网，成为首个因专利问题被集采淘汰的仿制药企。
徐新明判断，一个齐备的专利博弈闭环是药企通过自主晶型开拓竣事本领打破，又用专利无效扫贫窭乏，临了借集采独占期得回溢价收益。
一如斯次吲哚布芬片专利争议也影响着数家药企。2025年7月8日，上海阳光医药采购网最新公示，凭据杭州市常识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》（浙杭知法裁字〔2025〕10号），暂停山东鲁盛制药有限公司坐蓐的吲哚布芬片采购阅历。更早之前，2024年9月，浙江好意思迪深生物医药有限公司被暂停吲哚布芬片采购阅历。2025年2月，因专利问题，湖南九典制药股份有限公司和浙江同伍生物医药有限公司坐蓐的吲哚布芬片采购阅历被暂停。
凭据21世纪经济报谈此前报谈，杭州市常识产权局在2024年7月30日闪现了一份裁决书。其中，华东医药全资子公司杭州中好意思华东制药有限公司算作请求东谈主，称其向国度常识产权局专利局递交的“吲哚布芬晶型D偏激制备圭表”已正当有用。依照联系规章，杭州常识产权局责令九典制药、同伍生物立即罢手使用、制造、销售、许愿销售侵权家具步履。
截止现在，因专利纠纷被暂停销售的坐蓐企业已有六家，差异是浙江好意思迪深生物、九典制药、浙江同伍生物、山东鲁盛制药、湖南尚众合生物以及呋欧医药科技（湖州）。
行业生变，仿制药企从破壁者到筑墙东谈主
当下，专利战已从偶发冲突演变为常态化的生意竞争。尤其跟着2021年《中华东谈主民共和国专利法》修正引入的“药品专利纠合轨制”，中国医药常识产权保护进入新阶段，将药品上市审批与专利纠纷处理提前衔尾，均衡原研药企改进保护与仿制药企阛阓准入的需求。
原研药化合物专利到期后，首仿企业时常通过晶型、制剂工艺等“次级专利”筑起新的壁垒。
在徐新明看来，仿制药企的专利布局从“打破壁垒”转向“构建壁垒”，其步履内容已接近原研药企的专利策略。
可是，这也催生了仿制药阛阓新的竞争形态，以至出现仿制药企之间的专利诉讼。除吲哚布芬片外，近期同处于专利风云中的便有好意思阿沙坦钾片。2025年1月26日，上海阳光医药采购网公告炫夸，北京福元医药股份有限公司的好意思阿沙坦钾片两个规格家具因专利纠纷被暂停采购阅历。
这款由武田制药原研的血管弥留素Ⅱ受体阻塞剂（ARB）于2021年进入中国阛阓，主要用于调节成东谈主原发性高血压。福元医药的好意思阿沙坦钾片于2024年8月获批上市，系首家视同通过一致性评价。另一家联环药业的80mg和40mg两个规格好意思阿沙坦钾片于2025年获批上市。
联环药业征引的摩熵医药数据库统计收尾，血管弥留素II受体阻塞剂（ARB）类药物历史累计销售额已打破近1700亿元，其中单方制剂占比约60%；好意思阿沙坦钾片算作该类别新锐，销售额比年呈现爆发式增长：2023年院内销售额同比激增超40倍，2024年前三季度增速仍达三倍以上。
由此看来，专利博弈能力正成为仿制药企业新的竞争力。刘元霞强调，专利竞争激勉仿制药企业怜爱研发改进，干与更多资源参谋晶型、制剂工艺等，以得回专利保护，普及药品性量和独到性，激动行业本领跳跃。
以吲哚布芬片为例，21世纪经济报谈查询多家药企公揭发现，苑东生物全资子公司成皆硕德药业有限公司、九典制药差异为国内第5、6家通过或视同通过仿制药质地和疗效一致性评价的企业。
福安药业则是先通过全资子公司福安药业集团重庆博圣制药有限公司于2024年竣事吲哚布芬原料药获批，再于2025年全资子公司福安药业集团湖北东谈主民制药有限公司获吲哚布芬片药品注册文凭，摧残完善产业链布局。
这也催生了多元化的竞争策略，企业或是恳求专利无效宣告，如10家企业挑战华东医药的晶型专利；或是绕开中枢专利，如开拓新晶型或制剂工艺；再如提前布局原料药调换更多空间，如福安药业先获批原料药，再恳求制剂。
可是，硬币总有另一面。部分企业可能会过度依赖专利博弈来打压竞争敌手，既浮滥了行业改进资源，也可能减速药品降价程度。
“部分仿制药企业通过构建次级专利的专利森林，狙击其他竞争敌手，导致部分企业家具停售，也贬抑了仿制药的平素发展。此外开yun体育网，专利博弈能力强的仿制药企业可能凭借专利上风举高药品价钱，加多患者用药背负，与集采镌汰药价、普及药品可及性的方针相背。”刘元霞警示谈，专利博弈的风光具有多面性。